ISO 13485-2016 Medikal Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi
ISO 13485-2016 Medikal Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Nedir?
ISO 13485:2016 medikal sektörde hizmet veren kuruluşlar için özelleştirilmiş bir uluslararası kalite yönetim sistemi standardıdır. Standart, tıbbi cihaz ve ilgili hizmetlerin, müşteri taleplerinin ve düzenleyici gerekliliklerin kalıcı biçimde kuruluş tarafından sağlama yeteneğinin göstermek için kalite yönetim sisteminin gerekliliklerini özelleştirmektedir.
Ayrıca TS EN ISO 13485 standardı, kuruluşun müşteri ve mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini değerlendiren belgelendirme kuruluşları da dâhil, iç ve dış kuruluşlar tarafından da kullanılabilmektedir.
ISO 13485-2016 Medikal Cihazlar Kalite Yönetim Sisteminin Faydaları
- Üretim ve hizmet faaliyetlerinde standartlaşma sağlamak
- Tıbbi cihazların tasarım, üretim ve servis kalitesini yükseltmek
- Bu şekilde küresel dünya ile uyum sağlamak
- Özellikle Avrupa Birliği ülkelerine yönelik ihracatta elini kuvvetlendirmek
- Süreç odaklı bir yaklaşım benimsemek
- Üretim ve hizmet faaliyetleri ile ilgili dokümantasyon çalışmalarını tamamlamak
- Firma çalışanlarında kalite bilincini yükseltmek
- Sektörde rekabet avantajı elde etmek
- Piyasada firmanın saygınlığını ve prestijini yükseltmek
- Üretilen tıbbi cihazlara duyulan güveni arttırmak
- Ürün kalitesini yükselterek insan sağlığına verilen önemi göstermek
- İlgili yasal düzenlemelere uyum sağlamayı kolaylaştırmak
